Την ανάκληση των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος «Mucosolvan Κόμμι από στόματος, 15 mg» αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Η απόφαση ελήφθη, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τη διάρκεια των ελέγχων σταθερότητας για την παράμετρο «ποσοτικός προσδιορισμός της δραστικής Ambroxol Hydrocloride».
Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ:
Την ανάκληση των παρτίδων 2014034 (ημ. ληξ. 06/2017) & 2015012 (ημ. ληξ. 07/2018) του φαρμακευτικού προϊόντος “Mucosolvan Κόμμι από στόματος, 15 mg” λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τη διάρκεια των ελέγχων σταθερότητας για την παράμετρο “ποσοτικός προσδιορισμός της δραστικής Ambroxol Hydrocloride”.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, για προληπτικούς λόγους. Η εταιρεία Βοeringer Ingelheim η οποία ανακαλεί προληπτικά τις αναφερόμενες παρτίδες, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των εν λόγω παρτίδων προκειμένου να τις αποσύρουν από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
seleo.gr-Ygeia
