Πέπλο μυστηρίου καλύπτει την υπόθεση που συγκλονίζει τη Γαλλία μετά το θάνατο ενός εθελοντή που συμμετείχε σε κλινική δοκιμή ενός αναλγητικού σε γαλλικό ερευνητικό κέντρο της πόλης Ρεν.
Το υπουργείο Υγείας της Γαλλίας έχει ανακοινώσει ότι θα χυθεί άπλετο φως στην υπόθεση την ώρα που στο πανεπιστημιακό νοσοκομείο της γαλλικής πόλης δίνουν μάχη για για να κρατηθούν στη ζωή άλλα πέντε άτομα.
Σύμφωνα με ανακοίνωση του νοσοκομείου, οι εθελοντές νοσηλεύονται σε κρίσιμη κατάσταση κι αν καταφέρουν να κρατηθούν στη ζωή, θα έχουν νευρολογικά προβλήματα και μη αναστρέψιμη αναπηρία.
Οι εθελοντές που νοσηλεύονται, ηλικίας από 28 έως 49 ετών, συμμετείχαν σε κλινική δοκιμή ενός αναλγητικού της εταιρείας Bial, μιας φαρμακευτικής εταιρείας από την Πορτογαλία. Οι δοκιμές διεξήχθησαν στο εργαστήριο Biotrial, ένα ιδιωτικό εργαστήριο το οποίο πραγματοποιεί έρευνες έχοντας λάβει την έγκριση των γαλλικών αρχών. Οι εθελοντές που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή ήταν συνολικά 90 από την ανατολική Γαλλία.
Από την πλευρά του, το εργαστήριο Biotrial ανακοίνωσε ότι μέχρι τώρα, εκτός από τους εθελοντές που έχουν διακομιστεί στο πανεπιστημιακό νοσοκομείο της Ρεν, οι υπόλοιποι δεν έχουν εμφανίσει κάποιο πρόβλημα κι ότι δεν έχει γίνει κάποιο λάθος από την πλευρά του. Ο εκτελεστικός διευθυντής της πορτογαλικής φαρμακευτικής εταιρείας Bial Αντόνιο Πορτέλα επεσήμανε ότι η ομάδα του στην Γαλλία και στην Πορτογαλία εργάζονται πυρετωδώς για να διευκρινίσουν τα αίτια του δυστυχήματος.
Le Figaro: Τι γνωρίζουμε, μέχρι στιγμής, για την κλινική δοκιμή
- Συνολικά 90 από τους 128 εθελοντές που συμμετείχαν σε κλινική δοκιμή του γαλλικού ιδιωτικού εργαστηρίου Biotrial έλαβαν πειραματικό φάρμακο για το άγχος και άλλες νευρολογικές παθήσεις.
- Η γαλλική Biotrial δοκίμαζε το φάρμακο για λογαριασμό της πορτογαλικής φαρμακευτικής εταιρείας Bial η οποία δεν έχει δώσει λεπτομέρειες για το ποια ουσία πρόκειται.
- Η Γαλλίδα υπουργός Υγείας Μαρισόλ Τουρέν, δήλωσε ότι το πειραματικό φάρμακο στοχεύει στο ενδοκανναβινοειδές σύστημα του νευρικού συστήματος, στο οποίο επιδρά και η ινδική κάνναβη. Η ίδια τόνισε ότι το το υποψήφιο φάρμακο είχε δοκιμαστεί σε χιμπατζήδες και άλλα ζώα χωρίς όμως να παρουσιαστούν σοβαρές παρενέργειες.
- Το επιστημονικό περιοδικό Science αναφέρει στην ιστοσελίδα του ότι πιθανότατα πρόκειται για την πειραματική ουσία «ΒΙΑ 10-2474″, η οποία εμφανίζεται στην ιστοσελίδα της πορτογαλικής φαρμακευτική εταιρείας Bial ως υποψήφιο φάρμακο για νευρολογικές και ψυχιατρικές παθολογίες.
- Οι εθελοντές ήταν υγιείς, άνδρες και γυναίκες, ηλικίας 18 έως 55 ετών. Για την συμμετοχή στην κλινική δοκιμή, οι εθελοντές θα έπρεπε να παραμείνουν για 14 ημέρες και θα λάμβαναν 1.900 ευρώ.
- Η κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν οι εθελοντές βρισκόταν στην Φάση 1, κατά την οποία το υποψήφιο φάρμακο χορηγείται σε μικρές δόσεις προκειμένου να διαπιστωθεί εάν είναι ασφαλές. Στην κλινική δοκιμή της Biotrial, οι εθελοντές θα λάμβαναν αρχικά μία δόση του πειραματικού φαρμάκου την ημέρα και στην συνέχεια πολλές δόσεις.
- Οι έξι εθελοντές που διακομίστηκαν σε νοσοκομείο παρουσίασαν συμπτώματα τρεις ημέρες αφότου άρχισαν να λαμβάνουν πολλαπλές δόσεις ημερησίως. Η δοκιμή διακόπηκε στις 11 Ιανουαρίου.
- Σχεδόν 40 από τους 128 εθελοντές έλαβαν μόνο ψευδοφάρμακο. Το μεγάλο ερώτημα είναι γιατί εμφανίστηκαν συμπτώματα μόνο σε έξι από τους 90 εθελοντές που έλαβαν το πειραματικό φάρμακο. Ένα ενδεχόμενο είναι οι έξι ασθενείς να ήταν οι πρώτοι στους οποίους χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις. Ενα άλλο ενδεχόμενο είναι να έλαβαν λανθασμένη δόση του φαρμάκου κι ένα τρίτο να είχε μολυνθεί με άλλη ουσία η συγκεκριμένη παρτίδα του φαρμάκου.
- Όπως δήλωσε η υπουργός Υγείας, οι αρμόδιες αρχές θα έρθουν σε επαφή με όλους τους εθελοντές προκειμένου να καταγραφούν τυχόν ανεπιθύμητες δράσεις.
Τέτοια σοβαρά περιστατικά είναι σπάνια στις κλινικές δοκιμές, δεν μπορούν όμως να αποκλειστούν δεδομένου ότι ο ανθρώπινος οργανισμός συχνά αντιδρά διαφορετικά από ότι τα πειραματόζωα. Το πιο πρόσφατο γνωστό περιστατικό συνέβη το 2006, όταν έξι ασθενείς στη Βρετανία παρουσίασαν πολυοργανική ανεπάρκεια μετά τη χορήγηση πειραματικού αντισώματος.
seleo.gr-Diethni
